OSI-Trial

Deze internationale trial met een IGF-1 blokker is sinds januari 2010 open in Nederland in het Maxima Medisch Centrum Eindhoven, het Academisch Medisch Centrum Amsterdam, het Erasmus MC Rotterdam en het LUMC Leiden. Er zijn inmiddels wereldwijd meer dan 120 patienten gerandomiseerd, waaraan Nederland heeft bijgedragen met 8 patienten. In totaal moeten er 135 patienten worden gerandomiseerd.

Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de overall survival van OSI-906 versus placebo bij patiënten met stadium 3 of 4 ACC.

De inclusie criteria zijn als volgt:

• Histologically confirmed adrenocortical carcinoma;
• Measurable disease according to RECIST
• ECOG PS 0/1/2.
• Fasting glucose below 150 mg/dL (8.3 mmol/L); and Concurrent use of non-insulinotropic oral antihyperglycemic therapy is permitted if the dose has been stable for ?4 weeks at the time of randomization.
• At least 1 but no more than 2 prior drug regimens for locally advanced/metastatic ACC.
• All patients must have received prior mitotane, either as neoadjuvant, adjuvant, or locally advanced/metastatic therapy.
• Adjuvant and neoadjuvant mitotane will not be counted as prior drug regimens or systemic cytotoxic chemotherapy.

Bij welke patiënten moet deelname OSI worden overwogen?

• Patiënten die mitotane en 1 andere chemotherapie hebben gehad
• Patiënten die mitotane en SZ + EDP hebben gehad, waarbij mitotane ongeveer gelijktijdig is gestart.
• Patiënten die veel bijwerkingen ondervinden van mitotane/ chemotherapie

Bij deelname aan de studie bestaat GEEN mogelijkheid tot cross-over.

Progressieve patiënten kunnen waarschijnlijk pas aan het einde (verwacht juli 2011) van de studie OSI krijgen.

Patiënten worden gerandomiseerd 2:1, tot het krijgen van OSI-906 (arm A) of placebo (arm B).

Voor verder informatie kunt u contact opnemen met:

Dr.H.R.Haak en/of drs.I.G.C.Hermsen,

Maxima Medisch Centrum Eindhoven

040-8885297